为确保疫情防控期间辖区内防控类医疗器械质量安全,严厉打击疫情防控类医疗器械经营环节违法违规行为,维护良好的市场秩序,西区市场监督管理局2020年6月10日—12日组织开展了疫情防控类医疗器械“双随机”检查。
严格程序,强化组织统筹。此次检查由药品医疗器械化妆品股牵头,印发《2020年疫情防控类医疗器械经营环节“双随机”检查实施方案》,明确检查重点,提出工作要求,确保“双随机”检查有序开展。此次检查采取随机抽调5名执法人员,随机从全区医疗器械经营企业名库中抽取检查对象的方式进行。
依法依规、突出检查重点。此次“双随机”检查严格按照执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络经营监督管理办法》等法律法规要求,重点检查防控类医疗器械购进渠道是否合法;是否存在未经许可(备案)从事经营疫情防控类医疗器械的行为;是否经营未取得注册证(备案凭证)疫情防控类医疗器械的行为;是否存在对购进疫情防控类医疗器械未履行购进查验等情况;是否存在对疫情防控类医疗器械产品进行虚假宣传,严重扰乱市场秩序的行为。
此次“双随机”共检查10家经营单位,出动执法人员23人次,下发监督意见书10份,检查结论为10家基本符合,检查结果向全区医疗器械经营单位公开,并要求涉及的医疗器械经营单位及时整改。下一步,我局将持续加强对防控类医疗器械跟踪检查,确保辖区防控类医疗器械的质量安全。
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