近期,西区市场监督管理局对辖区内第三类医疗器械经营企业开展了集中检查,发现企业在医疗器械经营质量管理方面存在明显下滑趋势,为进一步规范提高第三类医疗器械经营企业管理水平、保证医疗器械质量,8月9日,西区市场监督管理局组织召开辖区第三类医疗器械经营企业培训会,各企业质量负责人、连锁公司质量管理部门人员参加会议。
会上,药械化监管股股长宋旭围绕企业在实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》中存在的主要问题、易忽视问题以及在质量管理过程中存在的疑问,进行重点培训宣贯,就如何以产品为中心进行经营质量管理进行了讲解,并结合法律法规对企业现阶段存在的问题进行分析,强调企业要严把质量关。同时,作为防治艾滋病、禁毒工作成员单位、不良反应监测站,还对艾滋病防治、禁毒知识、不良事件监测进行了培训,并对《中华人民共和国宪法》《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械相关法律法规进行了普及宣传,呼吁企业提高主体责任意识,做到知法、懂法、依法经营。
最后,西区市场监督管理局副局长罗晓玫提出了工作要求:一是各企业管理普遍存在下滑趋势,各企业要切实履行主体责任,加强对企业员工的培训,严格按照医疗器械经营质量管理规范要求规范经营,不断提高第三类医疗器械质量管理水平;二是各企业针对我局通报的问题,要在规定期限内严格整改落实;三是我局在各企业整改完成后将采取“双随机一公开”方式开展回访检查,确保企业问题整改落实到位。
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