在医疗器械网络销售市场蓬勃发展的背后,违法违规行为频发,给公众用械安全带来严重威胁。为促进行业规范健康发展,指导企业更好地落实主体责任,2025年8月22日区市场监管局组织召开《医疗器械网络销售质量管理规范》(以下简称《规范》)宣贯培训会,全区55家医疗器械网络经营企业质量负责人参会。
会上,药械化监管股工作人员针对《规范》的制定背景、 政策解读、违法违规案例、网络销售常见问题等内容进行重点培训。一是企业资质证书、产品注册信息展示透明化,铸就信任基石;二是网络订单处理、运输信息跟踪、售后服务等全链追溯,守护权益防线;三是深度剖析无证经营、超范围经营、未报备网售医疗器械等乱象,助推行业规范;四是全面自查自纠,完善体系文件制定、细化质量机构和人员职责、升级完善软硬件设施和技术条件等,筑牢安全“防火墙”。同时,作为不良反应监测站、防治艾滋病、禁毒工作成员单位,会上还对不良反应(事件)、艾滋病防治和禁毒知识等进行了培训。
通过此次培训,进一步增强了医疗器械网络销售企业的主体责任意识和合规经营意识,全面自查自纠工作得到了企业的积极响应。下一步,区市场监管局将通过常态化的监管和严厉的执法,全力保障医疗器械经营秩序规范有序,为公众用械安全保驾护航。
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