攀枝花市西区市场监督管理局

突出监管重点 强化节前节后医疗器械安全监管

春节前夕，西区市场监督管理局切实加强医疗器械安全监管，集中开展了医疗器械经营、使用单位节前医疗器械安全大检查，进一步规范辖区医疗器械市场经营、使用秩序，确保群众用械安全。

强化医疗机构检测试剂节前监管。为进一步加强辖区医疗器械使用领域的质量监管，2018年1月16日至17日，我局组织开展了医疗机构检测试剂“双随机”检查，随机抽取15家诊疗范围核准有检验科的医疗机构。重点检查是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度和不良事件监测制度；医疗器械购进渠道是否合法，是否查验索取查验供货者的资质；是否建立真实完整的购进验收记录，是否查验索取医疗器械的合格证明文件，涉及冷链医疗器械是否索取运输过程中的温度记录；储存条件是否达标，是否按医疗器械说明书标识的条件储存。此次“双随机”检查，基本符合 7 户、不符合 5 户、未开展检验业务（现场未发现检测试剂）3 户，下达限期书面整改12 份，立案调查 5 件。

强化医疗器械经营、使用单位节前监管。针对节日期间医疗器械案件易发环节、重点品种和重点对象，我局集中力量对医疗器械经营、使用单位进行了监督检查。重点检查购进渠道是否合法；是否建立并执行购进验收记录制度；是否按照产品包装和说明书进行贮存养护；不合格医疗器械是否按规定进行销毁并记录，是否留存销毁照片或视频资料等内容。检查中我局执法人员以高风险医疗器械为切入点，强化冷链医疗器械、无菌和植入性医疗器械、计划生育类医疗器械等品种的监督检查，严把医疗器械进货渠道，杜绝不合格医疗器械流入市场。此次节前检查，共出动执法人员108人次，车辆59台次，检查药品经营、使用单位49家，发放监督检查意见书24份，立案查处2件（均为当场行政处罚警告），进一步规范了节日期间医疗器械经营、使用市场秩序。

强化集贸市场非法经营、使用医疗器械巡查。节前，我局对人口密集、人员流动量较大及偏远的10个集贸市场进行巡查，重点检查市场内及市场周边是否有无证经营医疗器械、违规使用医疗器械等违法行为，确保辖区群众用械安全。

强化投诉举报应急值守。我局在春节期间实行24小时值班制度，安排节日期间应急值守，畅通“12331”、“12315”投诉举报电话，及时受理和处置群众投诉举报。同时，要求辖区医疗器械经营单位在药店内公示消费投诉维权电话，确保医疗器械消费维权到位。