西区市场监督管理局简报

（第53期）

西区市场监督管理局 2018年3月5日

突出监管重点 严格质量标准

西区深入推进医疗器械信用等级动态评定工作

为有效推进医疗器械经营企业质量安全信用体系建设，规范医疗器械经营主体行为，提高监督工作的针对性与实效性。根据《攀枝花市医疗器械企业信用等级分类管理办法>（试行）的通知》要求，西区市场监督管理局深入开展医疗器械经营企业信用等级动态评定工作，确保公众用械安全有效。

突出检查重点，规范经营行为。为确保评定结果真实性，我局将评定工作与日常监管有机结合，有效避免评定结果片面性。此次评定工作，一是重点检查辖区日常管理较差、对问题自查整改落实不到位、受过行政处罚等医疗器械经营单位，二是重点检查证照管理、人员配备与培训、设施设备运行及医疗器械储存、质量管理体系制度执行以及违法违规行为等内容。

严格评定标准，科学划分等级。按照《攀枝花市医疗器械企业信用等级分类管理办法>（试行）的通知》要求，严格执行医疗器械信用等级分类评定标准，按照日常监管评定和年终综合评定的方式，根据信用等级标准评定信用等级，把医疗器械经营企业划分为“守信、警示、失信”三个信用等级，并在西区公众信息网发布信用等级公告。

推行结果运用，强化奖惩机制。建立信用等级分类管理激励和惩处机制，按照信用等级确定日常监管频次，开展医疗器械日常监管。对检查结果评定为“守信”的企业，直接作为医疗器械行业示范单位，在许可延续、变更等方面给予绿色通道办理；评定为“警示”的企业，向社会公开违规记录，责令限期整改到位；评定为“失信”的企业，列为重点监督检查单位，每年日常监督检查不少于3次，并对违法违规行为依法从重查处。

全区现有医疗器械经营单位67家，2018年2月底前，我局对新开办的14家医疗器械经营企业不符合评定条件的未予评级，对符合评定条件的53家医疗器械经营企业进行了信用等级评定，其中评定“守信”企业14家，较去年增加了5家；“警示”企业35家，较去年减少了5家；“失信”企业4家，较去年减少了4家。评定结果显示，辖区医疗器械经营质量管理整体水平总体比2017年略有上升，经营行为正趋于规范。