A医院使用过期医疗器械和未按照《医疗器械监督管理条例》规定执行医疗器械进货查验记录制度案

发布时间：2021-11-18　　来源：区市场监管局　　选择阅读字体:【大 中 小】　　阅读次数：

　　案情介绍：2021年3月2日，攀枝花市西区市场监督管理局执法人员依法对A医院进行日常检查过程中，发现该医院化验室工作人员正在使用“全自动血液细胞分析仪”配套的血细胞分析用溶血剂（M-3CFL溶血剂）（备案凭证编号：苏宁械备20140003号，批号：2020011703，有效期至2022-01-16，开瓶后使用有效期为60天）为患者做血常规检查，上述医疗器械外包装上贴有标注“2020-12-302021-2-28”字样的贴纸，A医院无上述血细胞分析用溶血剂库存或剩余未开封产品，也无可替代上

　　述医疗器械的其他产品，当日该公司化验室共开展了4人次血常规检查。经查，A医院在使用上述医疗器械时为确定使用有效期，在其包装瓶上粘贴标有开瓶日期为2020年12月30日，开瓶后使用有效期为2021年2月28日，A医院超过使用有效后仍然使用。同时，A医院购进上述医疗器械时未执行医疗器械进货查验记录制度。

　　鉴于A医院案发后积极主动配合调查，涉案产品属于第一类医疗器械，货值金额较低，依据《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十条之规定，对A医院予以从轻行政处罚。对A医院使用超过有效期的医疗器械的违法行为，责令立即改正，没收过期医疗器械，罚款20000元；因A医院于2020年1月19日未依照《医疗器械监督管理条例》执行医疗器械进货查验记录制度被攀枝花市西区市场监督管理局给予警告，责令立即改正，属未按照规定履行进货查验制度逾期不改正行为，故给予A医院罚款5000元的行政处罚。